Il processo di sterilizzazione dei dispositivi medicali è articolato in varie fasi ed è certamente il più importante tra i punti cardine attraverso cui passa uno studio che esercita operazioni in campo medicale, ma è pressoché impossibile avere la totale certezza matematica che un dispositivo medico sia completamente sterile, conferma il fatto che per definizione la “Sterilizzazione” sia un concetto probabilistico , va da sé che pur trovandosi in presenza di un lavoro ad Hoc ci sarà sempre una minima possibilità di presenza batterica presente sul dispositivo utilizzato.
L’unico modo che può garantire una “tutela” a fronte di eventuali sanzioni a tal riguardo è è il processo di convalida secondo normativa UNI EN ISO/17655 eseguita con procedure documentate che attestino il corretto funzionamento dei vostri strumenti.
Secondo normative vigenti (D.E. 93/42/CEE), le apparecchiature per la sterilizzazione devono essere soggette a continuo monitoraggio e tracciate attraverso controlli pianificati
Come indicato dalle linee guida ISPESL la Verifica del metodo di sterilizzazione viene attuata in due fasi:
Qualifica di prestazione: Un processo che vi permetterà di documentare se l’apparecchiatura si comporta sistematicamente in conformità ai criteri definiti, fornendo quindi un prodotto in conformità con le specifiche ISO/TS 11139:2006)
Qualifica di installazione: Un processo per ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura è stata fornita ed installata in conformità con la specifica ISO/TS 11139:2006)
Ecco perché noi di SG Service offriamo servizi di convalida eseguiti con precisione e affidabilità per garantire l’eccellenza del vostro studio.
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